O Governo Federal regulamentou, nesta terça-feira (7), a Lei da Pesquisa Clínica, um marco para o desenvolvimento científico e para o avanço da saúde no Brasil. A nova legislação traz segurança jurídica, atrai investimentos em inovação e fortalece um setor estratégico para o desenvolvimento industrial e científico nacional, garantindo que os avanços ocorram de forma ética, segura e responsável.
Atualmente, o Brasil está entre os 20 países mais ativos em estudos clínicos, mas participa de menos de 2% das pesquisas clínicas globais. Com o novo marco regulatório, o país tem potencial para integrar o top 10 mundial, alinhando-se às melhores práticas internacionais e tornando-se mais competitivo.
O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, destacou que a regulamentação moderniza o sistema, reduzindo significativamente o tempo de aprovação de projetos de pesquisa.
“Hoje, um projeto de avaliação de medicamento pode demorar até um ano para ser aprovado. Com o novo sistema, estamos encurtando esse prazo e modernizando o processo de análise ética em pesquisa”, afirmou Padilha.
Em 2024, o Brasil registrou 254 estudos clínicos, e a expectativa é dobrar esse número nos próximos anos, revertendo a tendência de queda observada desde 2022. Após a pandemia de Covid-19, países como China, Reino Unido, Índia, Canadá, Estados Unidos e membros da União Europeia reformularam seus marcos regulatórios para atrair investimentos e acelerar a inovação.
“O potencial de crescimento é enorme — o investimento em pesquisa clínica pode mais que triplicar, atraindo indústrias, universidades e cooperação internacional. Isso fortalece a produção nacional de medicamentos, gera empregos e renda”, acrescentou o ministro.
Com uma população de 214 milhões de pessoas e ampla diversidade genética e cultural, o Brasil oferece condições ideais para atrair investimentos internacionais e fortalecer o SUS.
Agilidade e modernização no processo de aprovação
O novo modelo reduz de 180 para 30 dias o prazo de avaliação dos projetos pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). A Anvisa terá até 90 dias úteis para análise, enquanto pesquisas estratégicas para o SUS e emergenciais em saúde poderão ser avaliadas em até 15 dias úteis.
Segundo Fernanda De Negri, secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde, a mudança é decisiva:
“Essa agilidade desburocratiza o sistema, amplia investimentos e moderniza a análise ética em pesquisa, tornando-a mais eficiente e segura.”
Mais segurança e proteção aos participantes
A nova lei reforça a proteção dos direitos dos participantes. Pacientes com doenças graves e sem alternativas de tratamento terão garantida a continuidade do medicamento por até cinco anos após o término do estudo, mediante plano aprovado pelo CEP.
A legislação também estabelece regras específicas para grupos vulneráveis, como crianças, gestantes, povos indígenas e pessoas privadas de liberdade, garantindo tratamento ético e medidas adicionais de segurança.
Criação do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep)
O Sinep segue modelos adotados em países como Canadá e nações da União Europeia, com duas instâncias principais:
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Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep) — normativa, consultiva e fiscalizadora, com participação plural da sociedade civil e órgãos governamentais como CNS, Anvisa, MCTI, MEC e CONFAP.
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Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) — que permanecem com autonomia na análise ética, agora divididos em credenciados (para estudos de baixo e médio risco) e acreditados (para todos os níveis de risco).
Durante o período de transição, a Conep e os CEPs manterão suas atribuições, assegurando continuidade nas análises e evitando atrasos em protocolos já em andamento.
Além disso, o sistema contará com a nova Plataforma de Pesquisas com Seres Humanos, que substituirá a atual Plataforma Brasil até o final do próximo ano. A ferramenta permitirá o monitoramento integrado e transparente dos estudos, garantindo que todas as regiões do país sejam beneficiadas.
