Ética em pesquisa e LGPD: Decreto 12.651/2025 cria plataforma unificada, reforça governança de dados e acelera compliance em estudos clínicos.

O Decreto nº 12.651, de 7 de outubro de 2025, foi publicado no Diário Oficial da União e regulamenta a Lei nº 14.874/2024 ao instituir o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos sob coordenação do Ministério da Saúde. O ato normativo delimita competências, fluxos e ferramentas digitais para análise ética e acompanhamento de pesquisas envolvendo pessoas, com foco em eficiência, integridade e proteção de direitos.

O decreto determina a criação e manutenção, pelo Ministério da Saúde, de uma plataforma eletrônica integrada para cadastro, protocolo, informação e análise de pesquisas com seres humanos, centralizando peticionamento, submissão de documentos, avaliação e acompanhamento em um sistema único. A solução digital deve viabilizar tramitação transparente e prioritária, comunicação eletrônica segura entre órgãos e atores do ecossistema e base pública atualizada sobre pesquisas, respeitando normas aplicáveis de proteção de dados.

Aplicam-se expressamente as regras quando as pesquisas utilizarem dados pessoais, informações sensíveis ou material biológico, em conformidade com a Lei nº 13.709/2018 (LGPD) e demais normas de proteção de dados pessoais. A plataforma deve garantir a proteção de informações confidenciais, dados pessoais sensíveis e segredos industriais, equilibrando transparência regulatória com salvaguardas de privacidade e propriedade intelectual.

A base de dados pública deverá ser acessível e atualizada, fornecendo visibilidade sobre pesquisas realizadas no País, ao mesmo tempo em que observa limites legais para resguardar sigilo e privacidade dos participantes e patrocinadores. Esse desenho viabiliza fiscalização social e científica sem expor dados protegidos, sustentando confiança no ecossistema de inovação em saúde.

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa, órgão colegiado no Ministério da Saúde, exerce competências deliberativas, normativas, fiscalizadoras e educativas, incluindo editar normas, credenciar e acreditar Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs), fiscalizar seu desempenho e atuar como instância recursal. As atribuições incluem avaliar a efetividade do sistema, promover capacitação e fomentar cultura de responsabilidade ética especialmente diante de tecnologias emergentes.

O decreto prevê grupos técnicos e a possibilidade de auditorias presenciais ou remotas, com emissão de relatórios e recomendações para verificar conformidade institucional com critérios de funcionamento dos CEPs. Esses mecanismos reforçam prestação de contas, padronização e qualidade das análises éticas, reduzindo assimetria de práticas entre centros de pesquisa.

A norma habilita tramitação prioritária e comunicação eletrônica segura entre instâncias regulatórias e éticas, favorecendo integração com avaliações sanitárias quando aplicável, sem suprimir competências dos órgãos envolvidos. Essa interoperabilidade tende a encurtar tempos de resposta e alinhar decisões, mantendo rastreabilidade e controle de qualidade nos fluxos digitais.

Ao explicitar proteção a dados sensíveis, segredos industriais e governança digital com base pública, o decreto cria condições para pesquisa clínica e translacional mais previsível e segura, inclusive para ensaios multicêntricos e uso de novas tecnologias. A ênfase em eficiência processual, capacitação e fiscalização contínua é compatível com cenários que combinam IA, ciência de dados e estudos com alto dinamismo metodológico.

A publicação na Seção 1 do DOU consolida a vigência do Decreto nº 12.651/2025, estabelecendo o marco regulatório operacional para ética em pesquisa com forte componente de tecnologia, proteção de dados e governança. O portal do Planalto registra a íntegra e confirma o escopo da plataforma, da governança e das salvaguardas, reforçando a referência institucional da norma.